医疗器械经营许可证

医疗器械 Ⅱ类、Ⅲ类经营许可申请

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合条件的有关资料。销售医用电子仪器、核磁共振设备、诊疗室仪器、注射器等器械的都需申请《三类医疗器械经营许可证》，销售一次性防护服、血糖仪、医用防护口罩、电疗仪器等器械的都需进行《二类医疗器械备案》。

 1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册； 

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章； 

3．《医疗器械经营许可申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章； 

4．《医疗器械经营许可申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求： 

（1）“企业名称”、“住所”与营业执照相同； 

（2）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求；

（3）“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一，另“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务”可在不选择其他三种经营方式的情况下单独勾选； 

5．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）、任命文件应齐全有效；复印件确认留存，原件退回；

 6．经营场所和库房产权证明文件或者租赁协议应有效；委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；全部委托贮存的，被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围； 

7.同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，进行第二类医疗器械经营备案时可以免予提交相应资料。

自受理申请之日起20个工作日对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。